24日，國家藥監(jiān)局正式批準福建廣生堂藥業(yè)旗下控股子公司廣生中霖具有全球自主知識產(chǎn)權的抗新冠病毒創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定）附條件獲批上市。這是福建首個獲批上市用于治療新冠病毒感染的口服小分子化學藥物，也是福建省自主創(chuàng)新小分子藥物研發(fā)的一個重要里程碑。

　　據(jù)廣生堂醫(yī)學市場部負責人介紹，該藥品適用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，每日用藥劑量低，肺部暴露量高，Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示對XBB系列變異株感染人群具有良好療效。更低的藥物服用量，可在保證病毒抑制能力的前提下實現(xiàn)安全性。泰中定正式獲批，將為中國患者帶來全新的治療方案。

　　按照省委省政府工作部署，省藥監(jiān)局高度重視新冠病毒感染治療藥物研發(fā)審批工作，將阿泰特韋片/利托那韋片納入省局重點服務項目，采取專人專項對接，靠前指導服務，聯(lián)合相關職能部門合力解決研發(fā)過程的困難，多次與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行專題溝通協(xié)調(diào)，推動該項目快速獲準上市。

　　據(jù)介紹，位于寧德市柘榮縣的福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司，專注于肝病及抗病毒藥物等領域，持續(xù)推動從仿制藥企向創(chuàng)新藥企重大轉(zhuǎn)型。廣生堂醫(yī)學市場部負責人告訴記者，廣生堂藥業(yè)將迅速啟動泰中定的投產(chǎn)工作，實現(xiàn)快速、規(guī)模化量產(chǎn)。同時，多方布局銷售渠道，通過掛網(wǎng)、醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、電商等多種渠道服務廣大患者，提高藥品普及率，以滿足急迫的臨床需求。福建省首個口服小分子全球創(chuàng)新藥獲批上市，是柘榮縣加快建設“閩東藥城”的一個縮影。2021年，柘榮縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群入選首批省級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展工程，是全省唯一入選的縣級產(chǎn)業(yè)集群。

　　2023年以來福建新增23個制劑品規(guī)，其中，生物制品一類新藥4個品規(guī)，新獲批仿制藥11個，通過一致性評價8個，另有9個化學原料藥獲得批準。截至目前，已有66個品規(guī)納入化學藥品目錄集，17個品種入選集采。新品種的獲批，為福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增添了新的增長點。（記者 單志強 林智嵐 通訊員 陳婷）